一、辦事程序
1、政策咨詢
2、發放表格
3、材料初審
4、現場初驗
5、上報省局驗收發証
二、申報材料
1、開辦單位的基本情況和法人資格証書
2、擬開辦企業的名稱、地址
3、擬開辦企業的法人代表及其主要負責人的簡歷
4、擬開辦企業的主要技術人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業、年限、擬從事工作）
5、擬開辦企業的資金來源、构成及固定資產投資審批情況
6、擬生產產品的品种、規模及質量標准
7、擬生產品种与現有同類品种的比較及國內外市場預測
8、擬采用的工藝介紹、优缺點及技術來源
9、擬開辦企業的燃料、動力、交通運輸等條件說明
10、擬開辦企業的職工人數及其學歷結构和技術等級結构等
11、擬開辦企業的職工人數及其學歷結构和技術等級結构等
12、主要生產設備目錄
13、主要檢測儀器目錄
14、藥品生產企業土建面積、總平面布置圖、生產車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設備位置，并標明洁淨級別
15、項目實施計划
16、還應有下列复印件：開辦企業主管部門的批准文件；開辦企業的資信証明；建設地址的土地使用証明或租賃合同；有效的固定資產投資批准文件；新藥証書、技術轉讓合同或協議文件；生產基本條件，包括水源、水質、電力容器、蒸汽等証明文件；原料、菌毒种、工藝技術來源及其証明文件；國家藥品監督管理局認為應該補充的其它有關材料
17、新開辦的外商投資藥品生產企業，須按照“指導外商投資方向暫行規定”“外商投資產業指導目錄”及醫藥行業利用外商投資政策進行審查
三、承諾時限
當場審查，5個工作日內轉報
四、收費項目
不收費
五、辦理机构：
東營市藥品監督局 | |
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